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發布時間:2020/6/10 14:36:28    關注度:

大放開!醫械臨床試驗機構,不用審批了!

8月4日,CFDA發布了“關于征求《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函”,醞釀多時的醫療器械臨床試驗機構大放開或將在重大突破。
 
在此之前,2014年12月17日、2015年7月20日,CFDA先后兩次發布了《關于公開征求《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。
 
據后一次發布的《辦法》要求,國家對醫療器械臨床試驗機構實行資質認定制度,CFDA會同國家衛計委會負責全國醫療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。
 
該辦法要求,在國內開展醫療器械臨床試驗,應當在通過資質認定的醫療機構專業范圍內進行,對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫療器械,應當在通過資質認定的三級甲等醫療機構專業范圍內開展。
 
但兩次征求意見之后,沒有看到下文,至今沒有查到正式稿的發布。
 
昨天新發布的文件與兩年前的《辦法》相比,在可以開展醫療器械臨床試驗的條件上,可以說是更嚴格、更細化了,一共列出了11個條款專門講“進入門檻”,這11個條件包括:
 
1、具有醫療機構執業資格;
 
2、具有二級甲等以上資質;
 
3、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫療機構;
 
4、具有醫療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;
 
5、具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會;
 
6、具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程;
 
7、具有與辦理備案專業相關醫療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員;
 
8、醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,參加過3個以上醫療器械臨床試驗,辦理備案專業應與醫療機構執業許可診療科目一致;
 
9、已開展相關醫療業務,能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
 
10、具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
 
11、國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。
 
同時,該文件還就“承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構等非醫療機構,應當至少具備9大條件”進行了單列,而在此前的《辦法》中是沒有的。
 
據悉,備案可以通過CFDA的備案系統在網絡進行,不用到現場遞交材料,也不用繳納任何費用。但要填的資料、要提交的證明文件不少,這其中還包括要提交包含7項指定內容的“自查報告”。
 
隨后,CFDA會通過備案系統發放備案號,同時及時公布醫療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。
 
中國醫藥物資協會副秘書長韋紹鋒表示,該法規的出臺是政府簡政放權的結果,但放開并不等同于條件降低,相反還更嚴格了。伴隨著審批制的終結,醫療器械臨床試驗機構數量有望增加,醫療器械臨床試驗可以做到更快了。


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